券商中國
王璐璐
2025-05-18 19:27
5月18日，由中國醫藥企業管理協會、中國非處方藥物協會主辦，賽柏藍承辦的第45屆中國醫藥產業發展大會開幕。作為開幕式主題演講嘉賓，一品紅(300723)董事長李捍雄在大會上表示，醫藥企業的核心競爭力在于創新，一品紅希望通過創新做到 “BIC”（Best-in-class，同類最佳）和“FIC”（ First-in-class，同類首創），培育出能夠面向全球的大單品。
研發投入躋身行業第一梯隊
資料顯示，一品紅深耕兒童藥、慢病用藥，研發管線主要聚焦代謝、炎癥、神經等領域，共有15個創新藥項目，其中用于治療高尿酸血癥的創新藥AR882和用于降糖/減重的創新藥APH01727片處于臨床試驗階段。
一品紅在2024年年報中表示，隨著國內醫藥行業政策的變化，創新藥研發已經是各個藥企的必選項。公司將2024年稱為自身轉型、創新之年，全年自主研發投入占營業收入的22.40%，達到國內藥企創新轉型第一梯隊水平。2025年第一季度，一品紅繼續保持高強度研發投入，研發投入達7422.81萬元（含AR882Ⅲ期臨床費用資本化金額），同比增加18.71%。
2024年8月，一品紅聯合子公司Arthrosi自主研發的痛風創新藥AR882獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FTD），用于治療臨床痛風患者的可見痛風石，有望成為該領域first-in-class(同類首創)藥物，填補痛風石治療領域口服藥物的全球空白。
近年來，我國有關部門高度重視醫藥創新，接連出臺系列政策扶持醫藥創新。創新藥行業展現出巨大市場潛力和廣闊的發展前景。2015年，創新藥在中國核心醫院市場的占比為21%，到了2024年，這一比例已增長至29%。
興業證券在研究報告中指出，2000年以前，中國醫藥市場以低附加值的仿制藥為主。經歷二十余年發展，中國創新藥行業已經邁入全新發展階段，能夠出海參與全球市場競爭的差異化創新品種數量越來越多。中國創新藥從“Me-too”藥物開始向“Me-better”（療效更優）、“BIC”以及“FIC”藥物轉變。2024年，中國企業在研創新藥數量達704 款，位居全球首位，中國和美國已經成為全球藥物研發的主要驅動力。
開拓龐大未滿足市場
在一品紅目前15個在研創新藥項目中，最受市場關注的就是AR882。作為全球在研1類創新藥，AR882主要針對三大適應癥——降低血尿酸治療痛風、溶解痛風石和治療慢性腎病。
一品紅為何選擇切入痛風這一治療領域？李捍雄回答，主要是基于全球痛風治療中存在巨大的未滿足臨床需求。
根據沙利文的數據顯示，痛風患者人群龐大，預計2030年全球高尿酸血癥及痛風患病人數為14.2億，患者的臨床需求非常迫切。在中國，痛風是僅次于糖尿病的第二大最常見的代謝性疾病。目前在中國高尿酸血癥患者數量約有2億人，有結晶的痛風患者數量約為2000萬人，這類人群未來還在持續攀升，這些痛風石患者非常迫切地需要藥物治療。
然而，痛風是目前公認疼痛指數最高的關節炎之一，現有已上市藥物也存在不同程度的副作用，降低了部分患者的用藥意愿。特別是針對痛風石患者，目前真正能夠有效溶解痛風石的藥物幾乎是空白。
根據AR882此前Ⅰ、Ⅱ期全球臨床結果顯示，相比臨床一線痛風藥物，AR882療效更優、安全性更好。AR882不僅能降尿酸，還能有效溶解痛風石，具備突破性療效，填補了口服小分子藥物在痛風石領域的治療空白。AR882既是一款具有全球首創機制的口服小分子藥物，也是目前在全球范圍內唯一的可溶解痛風石的口服藥，在多個關鍵指標上展現出突破性的療效，為痛風石患者帶來治療希望。
因此，AR882既被列入中國國家藥監局大灣區審評中心重點產品，又獲得了美國FDA快速審評通道資格，在中美兩國均獲得高度認可。目前，AR882全球Ⅲ期試驗REDUCE 2已提前完成受試者入組，國內Ⅲ期臨床試驗也完成首例患者入組。從目前的數據療效來看，AR882具備成為全球大單品的潛力。
全球創新研發管線初步成型
今年一季度，司美格魯肽超越“K藥”成為全球“藥王”，這也使得司美格魯肽所處的GLP-1領域備受全球制藥行業高度關注。未來，GLP-1藥物的研發方向將集中在口服化、長效化和多靶點協同，以解決安全性和耐受性方面的問題。而一品紅也希望能夠在GLP-1領域研發出滿足患者需求的、更方便服用的產品。
據一品紅年報披露，在降糖和減重方向，一品紅聚焦GLP-1靶點，布局了多個相關品種，包括Best-in-class的口服小分子GLP-1受體激動劑，以及多個與GLP-1具有協同作用的全新機制小分子藥物。
在PROTAC技術平臺方面，雖然目前全球還沒有產品上市，但這一平臺已被視為未來藥物開發的重要方向。目前，這個技術的應用主要集中在腫瘤領域，一品紅將采取差異化策略，將PROTAC技術平臺用于免疫適應癥的開發。
李捍雄表示，一品紅“聚焦全球創新”的研發管線已經初步成型，多個項目正在積極推進，有望為全球患者提供具有臨床價值的創新藥物。經過多年的積累，一品紅搭建了自己的創新評估能力，除了自主研發以外，還在全球范圍內拓寬創新研發合作，堅持以“解決未被滿足的臨床需求”為出發點，以全球化視野進行創新布局。
此外，兒童藥也是一品紅聚焦的方向。由于兒童用藥的各項技術和指標更為嚴謹，研發周期長、臨床研究脫落嚴重，加之兒童治療周期短、定價不高，很多企業都不愿意研發兒童藥，導致現有兒童藥物較為缺乏。而一品紅兒童藥技術平臺擁有獨特的優勢，未來將持續拓展兒童藥的研發管線。
研發之外，創新轉化也至關重要。高效率的創新轉化需要具備全產業化的運營能力，包括先進的藥品研發能力、內部數字化運營能力、智能制造能力，以及上游的原料藥供應保障能力。截至目前，一品紅通過涵蓋“研產銷”的全產業鏈布局，為未來創新藥的全球化供應打下扎實的基礎。
針對2025年的計劃，一品紅表示，公司將通過技術轉移轉讓、產學研戰略合作、技術團隊引進、合資合作、產業基金等多種方式，積極布局創新藥品研發和商務拓展合作，促進項目落地，不斷補充、完善和豐富在兒童藥和慢病藥領域的產品梯隊和管線儲備，培育、孵化和拓展生命科學領域的前沿方向和新興技術，擴大公司創新合作朋友圈和生態鏈，不斷提升公司核心競爭力。
